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蒸餾法制備的注射用水內(nèi)毒素水平在什么級別
發(fā)布者：蘇州環(huán)科制藥設(shè)備科技有限公司 發(fā)布時間：2023-02-28 09:29:39 點擊次數(shù)：377 關(guān)閉
   注射用水的內(nèi)毒素藥典標(biāo)準(zhǔn)為不高于0.25EU/ml，飲用水中的內(nèi)毒素含量水平大概在10-100EU/ml水平，飲用水經(jīng)純化水機凈化后，其內(nèi)毒素水平大概會在1-10EU/ml水平,相當(dāng)于傳統(tǒng)預(yù)處理+RO/EDI的純化水機的內(nèi)毒素去除能力為1-2log水平。蒸餾法分為三種：單效蒸餾、多效蒸餾與熱壓蒸餾，目前，單效蒸餾水機因不節(jié)能等原因，已被淘汰。工業(yè)化生產(chǎn)的制藥企業(yè)普遍采用的是多效蒸餾水機與熱壓蒸餾水機。

   通常情況下，熱壓蒸餾水機的內(nèi)毒素去除能力大概在2-3log水平，也就是說，采用飲用水直接制備注射用水時具有一定的風(fēng)險性，但采用純化水經(jīng)熱壓蒸餾水機制備注射用水時，內(nèi)毒素含量低于0.1EU/ml，中國藥典規(guī)定：注射用水需采用純化水經(jīng)蒸餾制備而得，因此，企業(yè)采用熱壓式蒸餾水機在中國制藥企業(yè)使用是完全安全的。


  多效蒸餾水機因設(shè)計不同，內(nèi)毒素去除能力不盡相同，例如，采用升膜法設(shè)計的多效蒸餾水機，內(nèi)毒素去除能力大概在2-3log水平；采用降膜法+外螺旋分離設(shè)計的多效蒸餾水機，內(nèi)毒素去除能力最高可以達(dá)到3-4log水平。美國藥典允許注射用水采用飲用水經(jīng)蒸餾制備而得，主要是基于部分多效蒸餾水機具有3-4log的內(nèi)毒素去除能力，飲用水為原水時，也能得到內(nèi)毒素含量低于0.01EU/ml的注射用水。
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