生物制藥對水純化系統(tǒng)的要求 |
| 發(fā)布者：蘇州環(huán)科制藥設(shè)備科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2023-02-28 09:33:01 點(diǎn)擊次數(shù)：513 關(guān)閉 |
| 生物制藥實(shí)驗(yàn)是將原材料經(jīng)過進(jìn)一步加工制成醫(yī)療藥物。這些原材料——包括活性藥物成分 (API) 和其它相關(guān)輔料——都需要經(jīng)過嚴(yán)格的測試，以確認(rèn)潛在的任何種類的雜質(zhì)。在質(zhì)量控制過程中，需要對藥物產(chǎn)品進(jìn)行所需種類的雜質(zhì)檢測。原材料和藥物產(chǎn)品均不得有任何雜質(zhì)和污染物。藥物產(chǎn)品在投放市場之前需進(jìn)行相關(guān)檢測。 制藥實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行各種質(zhì)量檢查測試，來發(fā)現(xiàn)其中的雜質(zhì)。這些檢測包括： 液相色譜儀 分子生物學(xué)技術(shù) 細(xì)胞培養(yǎng) 毒性分析 微生物測試 無菌檢測 抗菌功效 內(nèi)毒素檢測 監(jiān)測和識(shí)別驗(yàn)證 滅菌驗(yàn)證 生物負(fù)荷分析 通常這些檢測過程都需要純水。只有符合相關(guān)規(guī)定的純水才能保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。所有 GMP 編制也是在水的幫助下完成的。只有品質(zhì)保證，可驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)，才能獲得滿足生物制藥過程所需的純水，獲得良好的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。 生物制藥中的純水解決方案及應(yīng)用領(lǐng)域
在原材料和藥物產(chǎn)品的檢測中 水是極好的溶劑，它可以溶解很多的物質(zhì)。生物制藥過程中有很多需要溶解于純水中進(jìn)行反應(yīng)。與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的原材料和其它輔料進(jìn)行雜質(zhì)檢測，通常也需要溶解于純水中進(jìn)行。因此，必須使用符合測試要求的純水，只有純水中的污染物得到控制，才能保障獲得成功的檢測結(jié)果。 為了保證生物制藥實(shí)驗(yàn)獲得良好的結(jié)果，應(yīng)使用可靠的實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)。在采購和安裝實(shí)驗(yàn)室供水系統(tǒng)之前，很多事情需要注意。嚴(yán)格的測試過程必須使用高質(zhì)量的水，另外，還需要了解生物制藥實(shí)驗(yàn)和測試過程所需純水的指標(biāo)參數(shù)。這有助于實(shí)驗(yàn)室對原材料和藥物產(chǎn)品的測試過程。 符合GMP規(guī)范 在每一個(gè)藥物開發(fā)過程中，都需要對質(zhì)量進(jìn)行控制。這些質(zhì)量測試方案均須由 GMP 法規(guī)定義，實(shí)驗(yàn)室中的生物制藥產(chǎn)品必須按照GMP法規(guī)才能進(jìn)行測試。針對這些GMP法規(guī)的要求，也需使用可靠且可驗(yàn)證的純水。 GMP 法規(guī)由相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定，用于檢測生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量。最近的做法稱為 cGMP 法規(guī)。cGMP 法規(guī)向所有消費(fèi)者保證生物制藥產(chǎn)品的可靠性和可重復(fù)性。純水是cGMP 法規(guī)中相關(guān)質(zhì)量測試程序的重要部分。水質(zhì)檢測應(yīng)用如下： 采樣 過濾 細(xì)胞培養(yǎng) 緩沖液制備 生物制藥設(shè)備清洗 自來水有很多種雜質(zhì)，會(huì)對質(zhì)量測試過程產(chǎn)生負(fù)面影響，這會(huì)阻礙生物制藥過程和藥物產(chǎn)品的批準(zhǔn)。因此，必須使用純水，才能符合cGMP 法規(guī)。在生物制藥實(shí)驗(yàn)室中，保持純水質(zhì)量的一致性，可以產(chǎn)生更多積極的結(jié)果，確保符合 GMP。生物制藥需要選擇完善的實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)，不但可以生產(chǎn)符合藥典及標(biāo)準(zhǔn)要求的純水，還必須可以進(jìn)行驗(yàn)證，特別是對于FDA相關(guān)驗(yàn)證來說，英文驗(yàn)證文件是必須的。 生物制藥對水純化系統(tǒng)的要求 生物制藥工作實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)應(yīng)滿足GMP法規(guī)的要求。實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)應(yīng)該能夠?yàn)樗袦y試程序生產(chǎn)1級超純水。超純水應(yīng)具有良好的電阻率、低總有機(jī)碳含量 (TOC) 和低微生物、以及低內(nèi)毒素水平。 在實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)的使用中，應(yīng)定期維護(hù)純水系統(tǒng)以生產(chǎn)超純水。這將確保生物制藥中純水的可靠性。 |
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