制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo) |
| 發(fā)布者：蘇州環(huán)科制藥設(shè)備科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2023-02-28 09:38:46 點(diǎn)擊次數(shù)：577 關(guān)閉 |
| 制藥工藝用書通常指飲用水、純化水、注射用水以及滅菌注射用水四大類，那么制藥工業(yè)對(duì)用水設(shè)備和水質(zhì)指標(biāo)凈化又有哪些要求？ 一、制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo) 1、制藥用水(工藝用水：用水，包括飲用水、純凈水、注水)的分類 1)飲用水(飲用水)：自來水或深井水，這通常是由供水公司提供，或深的水，也被稱為原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。 2)經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透或其他適宜的方法制水，不含任何添加劑。所純化的水可作為一種用于制備常用藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)水，而不可用于制劑的制備。 用離子交換法、反滲透法、超濾法等制備純化水，一般稱為去離子水。制藥純化水設(shè)備用一種特殊的蒸餾法設(shè)計(jì)，蒸餾水的蒸餾過程一般稱為蒸餾水。 3)注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑 4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。 滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
1)飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85) 2)純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃，對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。 3)注射用水：應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。 二、GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求 1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證 5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。 6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。 7、制藥用水的輸送 1)制藥純化水設(shè)備應(yīng)容易清除干凈，消毒的不銹鋼泵送。在使用壓縮空氣或氮?dú)鈮毫r(shí)，將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮?dú)庵羞M(jìn)行凈化。 2)凈化水應(yīng)通過循環(huán)管道輸送。管道設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲目和死亡。管道應(yīng)采用不銹鋼管或其他管，非有毒，耐腐蝕，無腐蝕性，污染。閥門應(yīng)采用無死角的衛(wèi)生閥，輸送純凈水應(yīng)標(biāo)明流量。 3)提供純凈水和水的注射管，輸送泵應(yīng)定期清洗，消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。 4)壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)由單位和許可證的合格人員依照中華人民共和國的中國對(duì)鋼制壓力容器國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定(gb150-80)和安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程壓力容器。 |
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