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制藥用水管理規(guī)程

發(fā)布者:蘇州環(huán)科制藥設備科技有限公司 發(fā)布時間:2024-05-30 11:58:52 點擊次數(shù):242 關閉
1目的:建立公司制藥用水管理的標準程序,使制藥用水的管理全過程程序化和規(guī)范化,保證公司經(jīng)營活動的順利進行。
2適用范圍:適用于公司制藥用水的標準管理。
3 職責:設備部。
4 程序
4.1公司的制藥用水系統(tǒng)包括飲用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)。根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求,選擇合適的純化水。
4.1.1飲用水主要用于藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取、藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水等用水。
4.1.2純化水主要用于藥品的配料、直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、配制普通藥物制劑用的溶劑、口服制劑配制用溶劑或稀釋劑、制劑用器具的精洗用水和飲片的提取溶劑。
4.2純化水系統(tǒng)網(wǎng)絡的總體配置管理
4.2.1純化水系統(tǒng)工藝流程為:飲用水箱---原水泵---巴氏滅菌換熱器---多介質過濾器---活性炭過濾器---雙軟化器(分別再生同時運行)---保安過濾器---高壓泵---一級RO處理系統(tǒng)---中間水箱---二級高壓泵---二級RO處理系統(tǒng)---純化水箱。必要的加藥裝置及清洗系統(tǒng)。
4.2.2純化水系統(tǒng)整套裝置的工作基于(但不限于)以下幾個方面:
①整套裝置應遵循一個程序運行;即使無用水需求,純化水制備系統(tǒng)也保持低頻循環(huán)運行。
②產(chǎn)品出水根據(jù)純化水儲罐的液位來控制,
③對一級,二級RO產(chǎn)水的電導率(此電導率的值可以設定)進行連續(xù)性的監(jiān)控,帶有不合格水排放和自動報警功能;當二級產(chǎn)品水的電導率低于設定值的時候產(chǎn)品水開始進入純化水儲罐;二級濃水排放至原水箱回收利用。
4.2.3產(chǎn)品水直接接觸的所有部件采用316L不銹鋼,二級反滲透前管路采用SUS304。
4.2.4各存儲單元機械拋光后Ra≤0.4μm,外表面亞光處理。
4.2.5從主管道的外表面測量,無長于3倍分支管道內徑的盲管。
4.2.6為方便驗證每個處理單元的出水質量,對單體設備的性能進行確認,各設備單元設置取樣點。
4.2.7純化水預處理系統(tǒng)和整個循環(huán)系統(tǒng)能實現(xiàn)85℃以上巴氏消毒。
4.2.8必須使用衛(wèi)生設計的閥門、泵和接口,在微生物控制比較嚴格的場合禁止使用球閥。
4.3純化水系統(tǒng)網(wǎng)絡的預處理配置管理
4.3.1原水箱材質為304不銹鋼,裝有液位變送器控制裝置,能夠控制自動補水,高液位停止補水,低液位水泵停機,原水進水閥采用氣動蝶閥材質304。
4.3.2原水泵供水壓力滿足RO膜前壓力要求及過濾器沖洗時流速要求,泵體材質為304不銹鋼,泵進出口安裝必要的閥門、壓力表及流量計。
4.3.3預處理系統(tǒng)安裝板式換熱器,換熱器連接鍋爐蒸汽,板式換熱器出水口、循環(huán)回水安裝溫度傳感器及控制儀表、控制閥門,定期通過循環(huán)加熱對預處理系統(tǒng)進行巴氏消毒。
4.3.4多介質過濾器布水方式為“上進下出”,能實現(xiàn)手動正洗、反洗、排污操作。罐體材質為304不銹鋼內表面進行內襯(丁基膠)處理(耐巴氏消毒)。多介質過濾器內裝卵石、砂礫、石英砂等介質。多介質過濾器的選型滿足出水濁度要求。
4.3.5活性炭過濾器布水方式為“上進下出”,能實現(xiàn)手動正洗、反洗、排污操作。活性炭過濾器實現(xiàn)巴氏消毒程序控制微生物滋生。活性炭過濾器內裝卵石和椰殼型活性炭。罐體材質為304不銹鋼內表面進行內襯膠處理(耐巴氏消毒)。活性炭過濾器的選型滿足出水余氯(<0.1ppm)、微生物(<600個/ml)指標要求。
4.3.6軟化器單元采用兩臺串聯(lián)運行的全自動軟水器,每臺軟水器均具有100%的供水能力。軟化運行、反沖洗、吸鹽、再生等全過程采用全自動程序化控制。兩個軟水器交替自動進行再生,交替供水,運行時串聯(lián),再生時一備一用。再生過程通過定時來確定,并帶有互鎖裝置,以確保兩個軟化器不會同時再生。軟化器采用不銹鋼304材質過濾罐,內表面進行內襯膠處理,罐體的體積應保證樹脂的裝填量,鹽箱采用PE材料。軟水罐表面應光滑、平整、美觀,強度大,不易破損。樹脂應選用的優(yōu)質強酸性鈉離子交換樹脂。
軟化器的選型滿足出水硬度:≤1ppm要求。
4.3.7在排放點閥排水之間必須有空氣隔離裝置;排放點需標注于P&ID圖中。從排放點到地面排水漏斗的距離(空氣隔離距離)大小應為兩倍排放管口徑。
4.3.8保安過濾器采用5 μm過濾器,保護反滲透膜不被堵塞,過濾器應易于拆卸和安裝。保安過濾器采用304不銹鋼或更好不銹鋼材質過濾筒。過濾器配備進口和出口壓力表。系統(tǒng)設計應最大限度地減少微生物生長的可能,避免對純化水的意外污染,保安過濾器前滿足6D要求,保安過濾器之后應無系統(tǒng)死點,符合3D 要求。
4.3.9待機狀態(tài)時,預處理系統(tǒng)能夠實現(xiàn)循環(huán),能夠進行巴氏消毒,消毒程序為自動控制:
通過板式換熱器將預處理水加熱至85℃(循環(huán)回水溫度)開始計時并保溫循環(huán)。
4.4純化水系統(tǒng)網(wǎng)絡的制備裝置配置管理
4.4.1高壓泵采用立式多級離心式,泵體材質為SUS316不銹鋼,供水流量、揚程滿足反滲透膜正常工作要求,水泵采用變頻控制。
4.4.2反滲透配有自動加藥裝置去除可溶性的二氧化碳,配置PH值在線監(jiān)測裝置,以自動控制加藥量。
4.4.3為提高水的利用率,二級濃水回到原水箱重新進行處理。
4.4.4反滲透系統(tǒng)待機后,為防止存有死水段,必須保證循環(huán)。
4.4.5產(chǎn)品水直接接觸的閥門均采用:閥體材質為316L不銹鋼,EPDM+PTFE雙膜片結構,管道閥門要求拋光度與管道一致,閥門內徑與管道內徑一致,閥門安裝符合3D原則,水平隔膜閥必須45度安裝,以確保殘水排盡手動閥門的手柄帶有開閉限位裝置,氣動閥門帶有開閉狀態(tài)指示裝置。
4.4.6反滲透單元配有以下檢測儀表:在線電導率儀、在線溫度傳感器、必要點設置在線壓力變送器、現(xiàn)場顯示壓力表,采用衛(wèi)生級隔膜壓力表。所有與產(chǎn)品水接觸的儀表接頭盲管均需符合3D要求,不對純水水質產(chǎn)生二次污染。
4.4.7貯罐材質為316L不銹鋼,固定式或旋轉式清洗球,帶溫度變送器和壓力式液位計;呼吸器采用10寸、316L不銹鋼濾殼、濾芯采用聚四氟(疏水性)材質,每個貯罐配1套。純水儲罐可在線純蒸汽滅菌,帶壓力容器證。
4.4.8輸送系統(tǒng)衛(wèi)生泵材質316L變頻控制,配紫外線滅菌器(選擇ADGT8254 功率8W,波長為254nm的紫外燈),回水控制流速>1.2m/s。
4.5純化水系統(tǒng)網(wǎng)絡的基本參數(shù)需要記錄、測量、控制管理
參數(shù)
指示
記錄
控制
報警
輸出
原水流量計



一級RO淡水流量計



一級RO濃水流量計



二級RO淡水流量計



二級RO濃水流量計



反滲透進水pH


一級RO 出水電導率
二級RO 出水電導率
回水電導率
回水流量或流速

4.5.1盡可能使用非侵入式儀表,與純化水直接接觸的儀表、傳感器必須為衛(wèi)生級,材質為316L不銹鋼,插入式儀表必須為衛(wèi)生隔膜式卡接。
4.5.2所有儀器、儀表安裝前均經(jīng)過校準;儀表測量誤差不超過1%。
4.5.3電導率儀測量校正到25℃,有溫度補償選項,能夠輸出4-20mA控制信號,最小測量范圍不低于0.1μs/cm,具有報警功能。
4.5.4溫度傳感器為衛(wèi)生級設計,精度為0.15±0.002℃。
4.5.5具有三級管理權限,依次為操作指令、維修訪問級和管理者訪問級。每個登陸帳號,有相應的登陸密碼。防止未授權的人進入系統(tǒng),操作或修改數(shù)據(jù)。
4.5.6系統(tǒng)能夠實現(xiàn)自動控制操作和手動操作。
4.5.7 PLC運行周期為£ 100 ms,程序結構為模塊化或定義好的,圖示法。
4.5.8配置色帶打印記錄儀,記錄在線工藝參數(shù)并自動生成曲線。
4.6純化水系統(tǒng)檢測項目和質量標準
項目
質     量     標     準
性狀
本品為無色的澄清液體;無臭,無味。
酸堿度
取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
硝酸鹽
≤0.000006%
亞硝酸鹽
≤0.000002%
≤0.00003%
易氧化物
取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液 (0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。
不揮發(fā)物
取本品100ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg。
重金屬
≤0.00001%
電導率
應符合規(guī)定(藥典附錄ⅧS)
微生物限度
細菌數(shù):≤100cfu/ml
霉菌數(shù)和酵母菌數(shù):≤100cfu/ml
大腸埃希菌:不得檢出。
檢測方法
《中華人民共和國藥典》2010年版二部
標準來源
《中華人民共和國藥典》2010年版二部


4.7溫度與電導對應標準

溫度(℃)
電導率(μS·cm−1)
溫度(℃)
電導率(μS·cm−1)
0
2.4
60
8.1
10
3.6
70
9.1
20
4.3
75
9.7
25
5.1
80
9.7
30
5.4
90
9.7
40
6.5
100
10.2
50
7.1
——
——

4.8純化水微生物限度、電導率警戒限和糾偏限
項目
警戒限
糾偏限
法定值
微生物限度(cfu/ml)
≤50
≤75
≤100
電導率(25℃ )(μS·cm−1)
2.5
3.75
5.1

4.9取樣點設置
4.10設定取樣點為純化水儲罐、總出、總回、各使用點。
車間名稱
用水點
取樣點(編號)


純化水儲罐


輸送系統(tǒng)總出


輸送系統(tǒng)總回













4.10.1取樣周期
4.10.1.1純化水系統(tǒng)驗證期間(共21天),純化水儲罐、總出、總回三個取樣點每天取樣做全檢,各使用點取樣一周循環(huán)一次做全檢。
4.10.1.2正常生產(chǎn)時,純化水儲罐、總出、總回三個取樣點每周取樣做全檢,各使用點取樣一個月循環(huán)一次做全檢。
4.10.1.3純化水在制備過程中,由制備部門操作人員對純化水儲罐、總出、總回三個取樣點每隔1~3小時離線檢測1次電導率,并作好監(jiān)測記錄。
4.10.1.4由于取樣、化驗的因素,會出現(xiàn)個別取樣點水質不合格現(xiàn)象,必須進行重新取樣化驗。
①在不合格的使用點再取一次樣。
②重新化驗不合格的指標。
③重測這個指標必須合格。
4.10.1.5取樣方法按照QC制定的相關SOP進行。
4.10.1.6取樣監(jiān)測結果及時準確錄入趨勢分析圖表。
4.11純化水系統(tǒng)驗證與驗證周期
4.11.1純化水系統(tǒng)驗證分四個確認:設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。
4.11.1.1設計確認主要是經(jīng)過批準的客戶需求(URS)與設計圖紙之間的符合性的確認。
4.11.1.2安裝確認主要是對系統(tǒng)安裝過程中根據(jù)設計實施的方法和結果進行確認。
4.11.1.3運行確認是系統(tǒng)安裝完畢確認后,系統(tǒng)進行試運行,主要是對系統(tǒng)自動化控制部分和系統(tǒng)各單元運轉情況進行的確認。
4.11.1.4性能確認是確認系統(tǒng)最終產(chǎn)出品是否符合質量要求。
4.11.1.5系統(tǒng)必須經(jīng)過驗證,并根據(jù)驗證的結果,制定出使用、維護、保養(yǎng)、檢修的標準操作規(guī)程。
4.11.1.6驗證周期
①在系統(tǒng)配置沒有發(fā)生變更或重大偏差或設備大修后,每年應至少進行一次回顧性驗證,根據(jù)設備一年當中運行的情況和各項指標,建立趨勢分析圖表,依據(jù)趨勢分析圖表和質量標準中的警戒限、糾偏限進行分析。
②系統(tǒng)配置發(fā)生變更或重大偏差出現(xiàn)或設備進行大修后,應重新啟動系統(tǒng)再驗證。
4.12建立獨立的純化水系統(tǒng)檔案
序號
純化水系統(tǒng)檔案內容
1
按設備檔案建立純化水系統(tǒng)的設備檔案
2
安裝廠家的有關資料附件
3
純化水使用、維護、保養(yǎng)、檢修的標準規(guī)程。
4
記錄表格
5
純化水的質量標準、檢測操作規(guī)程、取樣操作規(guī)程
6
取樣指南、測試規(guī)程、驗證方案
7
定期檢查檢測頻率、項目
4.13純化水系統(tǒng)儲存及分配管理
序號
水系統(tǒng)儲存及分配管理
1
純化水制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。
2
儲罐與管道系統(tǒng)所用的材料應無毒、無腐蝕,純化水儲罐,設計與安裝應避盲管與死角。
3
直接接觸純化水的所有管道或設備表面均為無毒性材料。
4
純化水管道應采用快裝卡箍連接;安裝應有一定的傾斜度與合適的排放管,以消除積水。
5
從儲水管到各用水點的供水管道按循環(huán)布置,回水返回儲罐。

4.14純化水系統(tǒng)防護
序號
純化水防護內容
1
純化水管網(wǎng)不得和非純化水管網(wǎng)直接相連,并避免穿過垃圾堆或毒物污染區(qū)。
2
室內給水管配水出口不得被任何液體或雜質淹沒。

4.15純化水系統(tǒng)監(jiān)控與維護
序號
純化水監(jiān)控和維護內容
1
水系統(tǒng)的監(jiān)控工作由質量管理部負責,應制定監(jiān)測規(guī)程,負責定期對各種用水進行全項目檢驗,做好記錄,發(fā)放檢驗報告單。
2
制水崗位配有理化檢驗的人員及儀器,按規(guī)定頻次對各種用水進行必要的理化項目的快速檢測。
3
制水崗位人員對制水系統(tǒng)的壓力、流速進行監(jiān)控,防止阻塞,定期反洗、消毒。
4
純化水儲罐的空氣呼吸器安裝疏水性除菌過濾器(濾徑為0.22μm)。
5
制水系統(tǒng)及水系統(tǒng)過濾的濾器包括空氣呼吸器必須制定清洗消毒周期,使用前作完整性、密封性檢查,新的過濾器應先滅菌再使用。
6
制作純化水系統(tǒng)取樣點布置圖,一般在制水機出口、出水口、回水口、儲水罐出口,各用水點作為水系統(tǒng)檢測的取樣點。
7
制定各純化水的水質質量標準,檢驗操作規(guī)程及取樣操作規(guī)程。
8
純化水在每次清潔消毒后,在有效期內下次使用水之前應先將管道內的水排去。
9
節(jié)假日或停產(chǎn)一段時間后,按規(guī)定重新清潔消毒,開工之前應取樣檢驗,符合規(guī)定后,才可使用。
10
當設備更換關鍵零配件時應重新清洗消毒檢驗才能投入使用。
11
發(fā)生異常情況或出現(xiàn)不符合規(guī)定情況,應查明原因,增加取樣檢驗的頻次。
12
純化水管道在新管使用前應對管路系統(tǒng)進行清洗鈍化。
13
純化水的使用應按工藝要求和各操作規(guī)程的要求執(zhí)行。
14
純化水系統(tǒng)的計量器具和檢測儀器、儀表安全裝置對按規(guī)定進行定期校正。
15
屬于壓力容器的按照《壓力容器管理規(guī)程》進行管理。
16
規(guī)定純化水水質的警戒線和糾偏限度,并有處理措施。

4.16 QC每季度按質量標準對飲用水檢驗一次。
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