純化水設備安裝確認 |
| 發(fā)布者：蘇州環(huán)科制藥設備科技有限公司 發(fā)布時間：2023-02-28 09:15:13 點擊次數(shù)：454 關閉 |
| 制藥用水是藥品生產過程中重要的原輔材料，在新版GMP的指導下保證用水質量、保證產品質量。實際應用中我們還應該在優(yōu)選設備、合理儲存及分配、在線監(jiān)控、規(guī)范操作等方面下大力氣，保證制藥用水環(huán)節(jié)的安全穩(wěn)定供給，為整個制藥的生產過程提供強有力的保障。 設備驗證分為DQ(設計確認）、IQ(安裝確認）、0Q(運行確認）、PQ(性能確認）四個階段，現(xiàn)就關注的IQ階段進行簡要描述。 1、安裝確認所需文件 有認可的流程圖、系統(tǒng)描述及設計參數(shù)；水處理設備及管路安裝調試記錄；儀器儀表的檢定記錄；設備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程。 2、安裝確認的主要內容 根據(jù)生產的要求進行安裝確認，重點檢查純化水、注射用水設備的管道是否合格、設備整體和產水是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規(guī)程的編寫。 （1）制備裝置的安裝確認 制備裝置的安裝確認是指設備安裝后，對照設計圖紙及供應的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規(guī)范。制備裝置主要有機械過濾器、活性炭過濾器、電滲析、混床、水泵、蒸餾水機等，檢査的項目有電氣、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。 （2）分配系統(tǒng)的安裝確認 ①管道、閥門材質 確認是否采用設計要求的管道、閥門材質，一般管道為316L材質，閥門采用316L隔膜閥； ②管路的連接和試壓 采用熱熔式氬弧焊焊接的，要求內壁成形光滑，應檢查焊接質量、記錄焊接接頭的數(shù)量，并做X光拍片。如為夾套管，內管要先拍片。常規(guī)采用自動氬弧熱熔式焊機，核定焊接參數(shù)后焊接。連接完成后用去離子水試壓，試壓壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。 
管路的清洗、鈍化、消毒處理可大致遵循以下步驟：循環(huán)預沖洗一堿液循環(huán)清洗一純化水沖洗一鈍化一純化水再次沖洗一純蒸汽消毒。 循環(huán)預沖洗：把需要鈍化的管道與儲水罐、水泵和流量計鏈接成一個循環(huán)通路，注入足夠的常溫去離子水進儲罐，用水泵加以循環(huán)，15分鐘后打開排水閥，循環(huán)排放。 堿液循環(huán)清洗：氫氧化鈉化學純試劑足量，加入不低于70℃的熱水，按照1:100的比例配置堿液，用水泵加以循環(huán)，30分鐘后打開排水閥。 純化水沖洗：將純化水加入儲罐，用水泵加以循環(huán)，循環(huán)排放，當出水點和儲罐中水的電阻率一致后，打開排水閥，保持30分鐘以上。 鈍化：用純化水和純硝酸配制8：100的酸液，在49一52°C溫度下循環(huán)60分鐘后排放。 純化水再次沖冼：將純化水加入儲罐，用水泵加以循環(huán)，循環(huán)排放，當出水點和儲罐中水的電阻率一致后，打開排水閥，保持30分鐘以上。 純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個管路系統(tǒng)，每個使用點至少沖洗15分鐘。 上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數(shù)均應加以記錄、存檔。 （3）儀器儀表的校準 純化水設備中的儀器儀表必須定期校驗，控制允許誤差。常用的儀表有：電導儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀、壓力表及分析水質用的各種儀器。 |
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